Испытания резюме для наркотиков, несмотря на возможность его "отсутствия воздействия"
Опубликованно 07.06.2020 02:54
ВОЗ впервые объявила перерыв на испытания препарата гидроксихлорохин на прошлой неделе по итогам исследования, опубликованного в Ланцете медицинский журнал.
Что исследования показали, что пациенты, получившие препарат, имели более высокий показатель смертности.
После этого исследования, генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус сообщил, что судебное заседание Солидарность, международных клинических испытаний воз и стран-партнеров, направленные на поиск эффективного лечения COVID-19, бы приостановить испытания гидроксихлорохина.
Исполнительная группа #COVID19 суда солидарности встретились в субботу, чтобы рассмотреть на гидроксихлорохин и решили временно приостановить эту руку суда, а прокручивается. https://t.co/tk7iHMfAza— Тедрос Адханом Гебрейесус (@DrTedros) 26 Мая 2020,
Судебная Солидарность включает в себя более 400 больниц в 35 странах мира, которые активно набирают пациентов.
Почти 3500 больных поступили из 17 стран.
Пауза на гидроксихлорохин испытаниях должно было дать время для безопасности данных контрольного совета для рассмотрения данных по безопасности, но в течение этого времени Ланцет исследование, в котором предложено решение попал под облако.
Данные, используемые в исследовании, предположительно пришли из более 96 000 пациентов в 671 больницах по всему миру, но, по-видимому серьезные недостатки.
Французский профессор медицины Дидье Рауль был в авангарде продвижения гидроксихлорохин в качестве потенциального лечения для COVID-19. Его методика также подверглись критике. Фото: Кристоф Симон/АФП
Во-первых, компания, которая таинственным образом стали обладать данными не мог объяснить, откуда он получил его от, и, похоже, она не знала, как им пользоваться.
В один конкретный момент, данные, из только пять больниц, утверждал, что 73 австралийцев умерли от COVID-19 21 апреля, когда было зафиксировано здесь только 67 человек.
Азиатская больница включена в наш вяжутся по ошибке обвиняют в несоответствия.
Кто будет возобновлено расследование, был ли полезен гидроксихлорохина в лечении COVID-19. Фото: Джордж Фрей/АФП
По теме: вакцина испытаний, основанных на шимпанзе, вирус начать
Семь больниц в Австралии также отрицал, что ничего общего с компанией, которая якобы собранных данных.
Как ланцет и в Новой Англии медицинский журнал, который опубликовал ранее исследования на артериальное давление препаратов, используемых для лечения COVID-19 тех же авторов, выразили обеспокоенность по поводу данных, используемых а еще вопрос ретракции.
Мы опубликовали выражением озабоченности на бумаге Мехра сотря на гидроксихлорохин и хлорохин, которое было опубликовано 22 мая 2020 https://t.co/yQ9irhRHxx pic.twitter.com/5I1NXTKTjo— Ланцет (@TheLancet) 2 Июня, 2020
По данным "Гардиан", “маленькая американская компания” Surgisphere данных, которая была использована в исследовании, которое было в соавторстве с Surgisphere генеральный директор Сапан Десаи.
Но компания не смогла объяснить данные, или как это было интерпретировано.
Авторы исследования (кроме тех, со ссылками на Surgisphere) сейчас проводит аудит данных, пытаясь выяснить, откуда он взялся и является ли она действительной.
По теме: крайне опасные мутации вируса
Президент США Дональд Трамп шокировал журналистов с новостями он брал в прошлом месяце препарата. Фото: Эван/АП Vucci
По теме: 70 вирусных вакцин в развитии
"Гардиан" также сообщили о нескольких Surgisphere сотрудников не было данных или научного опыта, в том числе научно-фантастический автор, который выступает как научный редактор, и “взрослый-содержательная модель”, который выступает в качестве компании директор по маркетингу.
После рассмотрения его советом по мониторингу безопасности данных, который дал зеленый свет для испытаний гидроксихлорохина возобновить, теперь считает, что это не так смертельно, как, видимо, ущербные исследование.
На основе имеющихся данных #COVID19 солидарности судебного разбирательства данных о безопасности и мониторинга Комитета нет никаких оснований для изменения судебного протокола. Исполнительная группа одобрила продолжение все руки процесса, включая использование гидроксихлорохина. https://t.co/r88DVEvZ3j pic.twitter.com/cYITShxcE7— Тедрос Адханом Гебрейесус (@DrTedros) 3 Июня 2020 Года
Но в то время как препарат может не быть смертельными, он не появляется, чтобы сделать многое для лечения COVID-19.
Новое исследование, возглавляемое Университетом Миннесоты исследователи, отдельно от кого суда и опубликован в Новой Англии медицинский журнал, отчеты гидроксихлорохин является более эффективной, чем плацебо.
В этом двойном слепом, рандомизированном исследовании, 821 бессимптомных лиц с высоким или умеренным уровнем риска подверженности #SARSCoV2 были назначены для приема гидроксихлорохина или плацебо в течение 4 дней после облучения. Никакой пользы в предотвращении заболевания, совместимые с #COVID19 найдено.— NEJM (@NEJM) 3 июня 2020 года
Двойное слепое исследование (только аптеки, которые распределены настоящих лекарств и плацебо знал, что пациенты, у каких именно) используется более приемлемых размеров образца 821 человек.
Никто из них не COVID-19 симптомы, когда начался судебный процесс, но 719 из них сообщили, что они были “высокого риска” подтвержденного инфицированного человека в течение последних четырех дней.
Затем пациенты были рандомизированы либо в ходе гидроксихлорохин, или плацебо.
49 из 414, которые получали настоящее лекарство и 58 из 407, кто получал плацебо, были либо подтверждены, COVID-19 в тестовой лаборатории, или “болезнь совместима с COVID-19”, в течение 14 дней.
По теме: беспокойство об обнаружении вируса
Кто возобновится гусеничными гидроксихлорохин как COVID-19 лечения, но новое исследование предполагает, что это тратить свое время. Фото: Джордж Фрей/АФП
Те, кто взяли настоящий препарат испытывали больше побочных эффектов, но не серьезные неблагоприятные реакции были сообщены либо группы.
Авторы исследования пришли к выводу, что гидроксихлорохин “не допустить болезнь, совместимые с COVID-19 или подтвержденной инфекцией, когда используется в качестве профилактики после контакта в течение четырех дней после контакта”.
Ведущий автор Дэвид Бульвейр рассказал проводной журнал препарат, по сути, не сделал ничего.
“Не было никакого эффекта. Не было никакой статистической разницы между теми, кто получил гидроксихлорохин и те, кто не успел”, - сказал он, добавив, что результаты были “неутешительны, но, пожалуй, не удивительно”.
Фармацевтической и биотехнологической промышленности консультант и почетный старший научный сотрудник Мельбурнского университета д-р Филлип Риз объяснил трудности испытания препарата были отвечать на COVID-19.
“Остроту ситуации оказывает давление на обычном пути разработки лекарственных препаратов путем необходимо определить как можно быстрее эффективные противовирусные препараты без ущерба для безопасности”, - сказал он.
Он добавил, что использование гидроксихлорохина для лечения COVID-19 предлагаемых благ, поскольку он уже был одобрен и на рынке для лечения других заболеваний.
“Однако, даже в этом случае, меры предосторожности оправданы, так как профиль безопасности может быть различным у пациентов с COVID-19. Различия в размерах дозы, дозы, частоты и продолжительности для новых признаков еще больше осложнит ситуацию и изменить профиль безопасности,” сказал д-р Риз.
“Быстрыми темпами начала COVID означает, что первые данные, которые мы собираем, может быть вводящей в заблуждение или неполной,” Университет Аделаиды старший преподаватель медицины доктор Ян Масгрэйв сказал.
“В то время как гидроксихлорохин было уделено излишнее внимание (и его потенциальный вред к минимуму) тут еще может быть какая-то польза для его рационального использования”, - сказал он.
“В Ланцет случай показывает нам, что научное сообщество должно сохранять бдительность даже с результатами мы согласны и прозрачности данных и обмена данными еще более важно, когда нужно сделать хорошие выводы быстро в смутные времена.”
Категория: Аналитика